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    東陽光1類新藥磷酸依米他韋獲批上市

    2021-01-15 13:08:16來源: 本站閱讀次數:316160

    12月22日,東陽光的1類抗丙型肝炎病毒藥磷酸依米他韋膠囊(受理號:CXHS1900030)獲NMPA批準上市,用于與索磷布韋片合用,治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

    一項II期臨床研究納入129例初治和經治無肝硬化基因1型患者,其中18.6%為經治患者。治療終點為治療結束后12或24周,采用敏感檢測方法(檢測下限≤15 IU/ml)檢測血清或血漿HCV RNA檢測不到(SVR12 或24)。接受依米他韋聯合索磷布韋患者總體SVR率為98.4%(ITT分析)和100%(PPS分析)。初治患者SVR12為98.1%,經治患者SVR12為100%(24/24)。試驗過程中未發生治療期間病毒學失?。òㄍ黄?、反彈和療效不佳)、治療結束后復發等情況。大部分不良反應可以自行緩解。未發生研究相關≥3級不良事件或SAE,未出現受試者因為不良事件而終止治療或導致死亡的情況。

    另一項III期臨床研究納入362 例HCV感染患者,其中79.8%為初治患者。所有患者均完成治療和隨訪。3例1a基因型患者均實現SVR。1b基因型患者SVR12和SVR24分別為99.7%(358/359)和99.4%(357/359)。未發生依米他韋-索磷布韋相關嚴重不良反應,大多數不良反應無需處理。

    磷酸依米他韋是東陽光自主研發的乙肝病毒非結構蛋白 5A(NS5A)抑制劑。除了開發與索磷布韋聯用治療慢性丙肝適應癥之外,東陽光控股子公司東陽光藥與太景醫藥組建了合資公司,共同從事依米他韋聯合伏拉瑞韋治療HCV的開發,以期形成全口服免干擾素治愈丙肝的藥物組合。伏拉瑞韋是太景醫藥自主研發的乙肝病毒NS3/4A蛋白酶抑制劑。

    由藥物臨床試驗登記平臺可知,依米他韋聯合伏拉瑞韋治療基因1型慢性丙肝的III期臨床研究(CTR20190883)已完成受試者招募工作。


    HCV基因1b和2a型在我國較為常見,其中以1b型為主,約占56.8%;其次為 2型和3型,基因4型和5型非常少見,6型相對較少。HCV基因組含有一個開放閱讀框(ORF)編碼10余種結構和非結構(NS)蛋白(NS2、NS3、NS4A、NS4B、NS5A、NS5B),NS3、4A、NS5A 和 NS5B是目前直接抗病毒藥物(DAAs)的主要靶位。

    來源:醫藥魔方Info公眾號 https://mp.weixin.qq.com/s/wpQ1asrh73R1Gft6H0L5MA







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