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    替格瑞洛片獲得《藥品注冊證書》

    2021-02-01 10:21:51來源: 本站閱讀次數:268234

    2021年1月,海思科制藥(眉山)有限公司收到國家藥品監督管理局下發的替格瑞洛片《藥品注冊證書》,正式獲批生產。公司該產品按照仿制藥質量與療效一致性評價注冊申報,批準即視同通過一致性評價。

    藥品基本情況

    藥品名稱:替格瑞洛片

    受理號:CYHS1800324國、CYHS1800325國

    證書編號:2021S00060、2021S00061

    藥品批準文號:國藥準字H20213045、國藥準字H20213046

    劑型:片劑

    規格:90mg、60mg

    申請事項:藥品注冊(境內生產)

    注冊分類:化學藥品4類

    適應癥:替格瑞洛與阿司匹林合用,用于急性冠脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素(見臨床試驗 PEGASUS研究)的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發生率。

    審評結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。

    替格瑞洛是一種新型的環戊基三唑嘧啶類(CPTP)口服抗血小板藥物,它能夠可逆性阻斷血小板P2Y12受體。替格瑞洛是第一個證實可以顯著降低急性冠狀動脈綜合征患者心血管死亡和總病死率的口服抗血小板藥物,同時顯著降低心血管事件風險,而不增加出血。

    經查詢,替格瑞洛片原研制劑由瑞典阿斯利康(AstraZeneca)公司研發,于2010年12月獲得歐盟(EMA)批準在歐洲上市,商品名為BRILIQUE®,規格為90mg,2016年2月獲得EMA批準上市60mg規格;替格瑞洛片原研制劑2011年7月獲美國FDA批準在美國上市,商品名為BRILINTA®,規格為90mg;2015年9月60mg規格獲得批準上市。

    2013年3月,替格瑞洛片獲得批準進口(國藥準字H20120486),規格為90mg,商品名為倍林達®。2017年6月60mg規格獲得批準進口(國藥準字H20171037)。公司該產品按照仿制藥質量與療效一致性評價注冊申報,批準即視同通過一致性評價。該產品目前國內除原研廠家(AstraZeneca AB)上市外,另有深圳信立泰藥業股份有限公司等8家藥企上市。

    據米內網數據顯示,替格瑞洛在城市公立及縣級公立醫院2019年銷售額超過 15億元,2020年上半年銷售額近9億元。







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