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    拜耳創新療法finerenone上市申請獲CDE受理

    2021-02-19 14:15:54來源: 本站閱讀次數:204707

    2月3日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,拜耳(Bayer)公司在中國遞交的創新療法finerenone薄膜衣片上市申請獲得CDE受理。公開資料顯示,finerenone是一款潛在“first-in-class”非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA)。上個月,美國FDA已接受該產品用于治療患有2型糖尿病的慢性腎病患者的新藥上市申請并同時授予該申請優先審評資格。

    慢性腎病是糖尿病最常見的并發癥之一,也是心血管疾病的獨立危險因素。大約40%的2型糖尿病患者發展為慢性腎病。2型糖尿病患者的慢性腎病是終末期腎病和腎衰竭的主要原因,晚期患者可能需要接受透析或腎移植才能存活。已知鹽皮質激素受體過度激活可觸發患者腎臟和心臟的有害過程(例如炎癥和纖維化)。

    Finerenone(BAY94-8862)是一種研究性非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑,它可以減少鹽皮質激素受體(MR)過度激活的有害作用。此前,FDA已授予finerenone快速通道資格。

    根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,拜耳已在中國登記開展了四項臨床試驗。其中,已完成一項finerenone治療糖尿病腎病的有效性和安全性的3期國際多中心臨床試驗。據此推測,此次finerenone在中國申報上市的適應癥可能為糖尿病腎病。

    此前,finerenone已在一項名為FIDELIO-DKD的3期臨床試驗中獲得積極結果。這是一項隨機、雙盲和安慰劑對照3期試驗,由芝加哥大學(University of Chicago)醫學教授George Bakris博士領銜,在全球48個國家/地區超過1000個臨床中心進行,共納入了5734例合并慢性腎病的2型糖尿病患者。根據拜耳早前發布的新聞稿,FIDELIO-DKD研究是目前第一個在CKD和T2D患者中開展的、將主要復合終點設計為針對腎臟結局、并得到陽性結果的大規模研究。

    結果表明,對于合并慢性腎臟病的2型糖尿病患者,finerenone具有明顯的腎臟和心血管益處。在接受指南推薦治療最大耐受劑量基礎上,與現行標準治療相比,在中位2.6年的時間中,finerenone將腎病進展減緩了18%,將心血管事件綜合風險降低14%。該研究結果同步發布發表在《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)上。

    Bakris博士曾表示,這項研究的積極結果非常重要,因為糖尿病腎病患者過去很少有治療選擇。新療法意味著患者能夠延遲透析,進而延遲對腎臟移植的潛在需求。心血管事件的減少則是減慢腎臟疾病進展的另一重好處。

    來源:醫藥觀瀾公眾號 https://mp.weixin.qq.com/s/wQawQBYlSrmMfywCvG6Y8Q







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