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    臨床急需PDE4抑制劑apremilast在華申報上市?,安進134億美元收購獲得

    2021-02-19 14:20:54來源: 本站閱讀次數:204695

    2月3日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,由安進(Amgen)和新基(Celgene)共同提交的阿普斯特片(apremilast)新藥上市申請已獲得受理。公開資料顯示,阿普斯特在中國已被納入第一批臨床急需境外新藥名單,是一款口服、非生物制劑治療藥物。該產品最初由百時美施貴寶(BMS)旗下新基公司研發,安進于2019 年8月宣布以高達134億美元的價格收購獲得了阿普斯特全球權益。

    公開資料顯示,阿普斯特是一種新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑,通過劑量依賴性抑制人類滑膜細胞釋放腫瘤壞死因子(TNF)-α而發揮作用。PDE4是一種環磷酸腺苷(cAMP)特異性PDE,是炎性細胞中主要的PDE。PDE4抑制導致細胞內cAMP水平升高,這被認為可間接調節炎癥介質的產生。

    阿普斯特于2014年3月首次在美國獲批上市。目前,它在美國獲批的適應癥有:1)適合光療或全身治療的中度至重度斑塊型銀屑病患者;2)患有活動性銀屑病關節炎的成年患者;3)患有與白塞病相關口腔潰瘍的成年患者。

    2019年8月,安進宣布將以134億美元收購阿普斯特(Otezla),從而對其現有的炎癥創新生物制劑形成有力補充。根據安進早前發布的新聞稿,2018年阿普斯特的銷售額達到16億美元,通過新適應癥和全球拓展,阿普斯特在接下來的五年中有望達到平均每年有兩位數的銷售增長。

    根據CDE早前公示,阿普斯特具有全新的作用靶點,已在中國境外研究中被證明具有治療效果并且耐受性良好。

    在治療銀屑病患者方面,一項名為ADVANCE的多中心、隨機、含安慰劑對照組的3期臨床結果顯示,阿普斯特治療輕中度斑塊狀銀屑病患者達到了該試驗的主要終點。與安慰劑組相比,在第16周的靜態醫生總體評估(sPGA)中,候選藥使患者的皮膚狀況達到了統計學意義上的顯著改善。另一項名為ESTEEM 1的研究結果顯示,與安慰劑相比,接受阿普斯特預防治療的患者銀屑病面積和嚴重程度指數改善75%(PASI-75)的患者,在16周時明顯多于安慰劑(33.1% vs 5.3%)。

    在治療銀屑病關節炎患者方面,此前阿普斯特已開展了多項臨床研究。其中一項名為PALACE 1的研究結果顯示,阿普斯特20mg、30mg組與安慰劑組在16周時達到第24周達到美國風濕病學會20%緩解標準(ACR20)的患者比例分別為30.4%、38.1和19%。阿普斯特20mg、30mg組在156周時達到ACR20的患者仍有65%和68%,達到PASI-75的比例分別為35.8%和31.9%,意味著長期使用阿普斯特治療仍有較好的療效。

    在治療白塞病導致的口腔潰瘍方面,一項名為RELIEFTM的隨機、安慰劑對照、雙盲3期臨床研究結果顯示,阿普斯特在第12周用視覺模擬評分法(VAS)測量口腔潰瘍疼痛程度時,與安慰劑組相比,比基線下降了42.7點。在第12周,口腔潰瘍完全緩解(無口腔潰瘍)患者的比例為52.9%(vs 22.3%)。

    銀屑病是一種慢性、復發性、免疫介導多系統疾患。中至重度銀屑病可降低降低生活質量甚至致殘,傳統藥物(甲氨蝶呤、阿維A、環孢素及其他藥物)有效性有限且存在多種潛在毒性。

    銀屑病關節炎則是一種致殘性慢性疾病,癥狀表現在身體多個部位。銀屑病關節炎患者的免疫系統產生炎癥,可導致與銀屑病相關的皮膚病變、關節疼痛、疲勞和僵硬。盡管治療這種疾病的療法取得了進展,但是仍然有很多患者的癥狀沒有得到足夠的緩解。

    白塞病是一種罕見的慢性多系統炎癥性疾病,很難治療。白塞病與免疫系統異常和血管炎癥有關。癥狀是復發性口腔和生殖器潰瘍、皮膚損傷、葡萄膜炎、關節炎、血管、中樞神經系統和胃腸道受累。98%以上的白塞病患者存在口腔潰瘍,嚴重影響患者的日常生活。

    來源:醫藥觀瀾公眾號 https://mp.weixin.qq.com/s/E3P9IguV3W2JcW4e7l5vDA







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