<samp id="z7knh"></samp>
<tbody id="z7knh"></tbody>

<em id="z7knh"><object id="z7knh"></object></em>
<rp id="z7knh"></rp>

<s id="z7knh"></s>

<li id="z7knh"><acronym id="z7knh"></acronym></li>

<th id="z7knh"><track id="z7knh"></track></th>
  • <button id="z7knh"><object id="z7knh"></object></button>

    <th id="z7knh"></th>
    <ol id="z7knh"></ol>
    <button id="z7knh"><object id="z7knh"></object></button>
    中文ENGLISHHAISCO-USA WEBSITE

    News

    企業新聞/

    HOME > 企業新聞 >

    新聞動態


    鹽酸帕洛諾司瓊注射液通過仿制藥一致性評價

    2021-02-25 09:58:59來源: 本站閱讀次數:184909

    2021年2月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書》,標志著鹽酸帕洛諾司瓊注射液正式獲批仿制藥一致性評價。

    鹽酸帕洛諾司瓊注射液《藥品補充申請批準通知書》基本情況如下:

    藥品名稱:鹽酸帕洛諾司瓊注射液

    受理號:CYHB1950346

    通知書編號:2021B00373

    原藥品批準文號:國藥準字H20183343 

    劑型:注射劑

    規格:5mg:0.25mg(按C19H24N2O計) 

    申請內容:一致性評價申請

    注冊分類:化學藥品

    適應癥:本品適用于成人:預防高度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐;預防中度致吐化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐。

    本品適用于1個月至17歲以下兒童患者:預防化療(包括高度致吐化療)引起的急性惡心、嘔吐。

    審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

    公司開發的仿制產品鹽酸帕洛諾司瓊注射液,于2018年7月取得國家藥品監督管理局藥品注冊批件(批件號:2018S00437,藥品批準文號:國藥準字H20183343)。公司于2019年5月向國家藥品監督管理局提交一致性評價補充申請并獲受理。2021年2月,該產品正式獲批一致性評價。

    鹽酸帕洛諾司瓊注射液屬于第二代長效5-HT3受體拮抗劑,與同類藥物如昂丹司瓊、格拉司瓊等相比,帕洛諾司瓊具有用量小,血漿蛋白結合率高,半衰期長等優點,對急性CINV(化療相關性惡心嘔吐)及延遲性CINV均優于傳統5-HT3受體拮抗劑,尤其是對延遲性CINV更具優勢。

    經查詢,鹽酸帕洛諾司瓊注射液的原研公司為Helsinn Healthcare SA公司,最早于2003年7月在美國上市,商品名Aloxi®,規格為5ml:0.25mg和1.5ml:0.075mg。隨后在歐洲多個國家上市銷售,如瑞士、愛爾蘭、法國、英國等,并于2018年獲批在中國上市。

    據米內網數據,鹽酸帕洛諾司瓊注射液2019年在城市公立及縣級公立醫院銷售額近15億元,2020年上半年銷售額近6億元。







    一本久道久久综合久久鬼色,一本久道热线在线不卡,一本之道亚洲区免费观看